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Panorama de la inversión
La última -y también la primera- vez que hablé de Supernus Pharmaceuticals (NASDAQ: SUPN) para Seeking Alpha fue en noviembre de 2023. Le di a las acciones de la compañía una calificación de “fuerte compra” – acciones En ese momento cotizaban a 26 dólares y, al momento de escribir esto, se cotizan a un valor de 30 dólares, un aumento de aproximadamente el 15 %. Yo mismo tengo algunas acciones de la empresa.
A fines de la semana pasada, las acciones se negociaban a $35 por acción, un 35% más desde mi nota; sin embargo, el mercado ha estado vendiendo acciones hoy, aparentemente en respuesta a una rebaja de calificación de los analistas de Piper Sandler, de sobreponderar a neutral.
Para conocer la historia completa de Supernus y su negocio, remitiré a los lectores a mi nota anterior, que ofrece una Descripción general bastante completa, sin embargo, recordemos rápidamente la naturaleza del negocio de Supernus con sede en Rockville, Maryland, según el informe trimestral del segundo trimestre de 2024 de la compañía / presentación del 10T:
Nuestra diversa cartera de productos en neurociencia incluye tratamientos aprobados para la epilepsia, la migraña, el trastorno por déficit de atención e hiperactividad (TDAH), la hipomovilidad en la enfermedad de Parkinson (EP), la distonía cervical, la sialorrea crónica y la discinesia en pacientes con EP que reciben terapia basada en levodopa. Estamos desarrollando una amplia gama de nuevos productos candidatos para el sistema nervioso central, incluidos nuevos tratamientos potenciales para la hipomovilidad en la EP, la epilepsia, la depresión y otros trastornos del sistema nervioso central.
A continuación se presenta una descripción general rápida de los medicamentos aprobados actualmente:
- Qelbree (viloxazina): nuevo producto no estimulante indicado para el tratamiento del TDAH en pacientes adultos y pediátricos;
- GOCOVRI (amantadina): cápsulas de liberación prolongada: primer y único medicamento aprobado por la FDA indicado para el tratamiento de la discinesia en pacientes con EP que reciben terapia basada en levodopa;
- Oxtellar XR (oxcarbazepina): terapia para el tratamiento de convulsiones de inicio parcial en pacientes de 6 años de edad y mayores;
- Trokendi XR (topiramato) – producto de topiramato de liberación prolongada indicado para el tratamiento de la epilepsia en pacientes de 6 años de edad y mayores;
- APOKYN (inyección de clorhidrato de apomorfina): indicado para el tratamiento agudo e intermitente de la hipomovilidad;
- XADAGO (safinamida): tratamiento complementario a la levodopa/carbidopa en pacientes con enfermedad de Parkinson (“EP”);
- MYOBLOC (inyección de rimabotulinumtoxinB): producto indicado para el tratamiento de la distonía cervical y la sialorrea crónica en adultos. Es la única toxina botulínica tipo B disponible en el mercado.
A continuación, se muestra una descripción general rápida de las ventas netas de productos durante el segundo trimestre de 2024 y el primer semestre de 2024:
Resumen de los ingresos por productos Supernus (Segundo trimestre de 2024, décimo trimestre)
Las preocupaciones de los analistas de Piper relacionadas con el activo más vendido de Supernus, Qelbree, según Seeking Alpha:
El analista David Amsellem revisó su proyección del potencial de ventas máximas de Qelbree a $400 millones desde $500 millones, argumentando que las expectativas de Piper de un repunte en el crecimiento de las recetas ((Rx)) aún no se han materializado.
Citando datos de Iqvia (IQV), Amsellem señaló que el crecimiento de Qelbree Rx hasta la fecha se ha desacelerado, alcanzando ~1% en el tercer trimestre de 2024 desde el período correspondiente en el segundo trimestre de 2024.
En particular, el crecimiento secuencial del segundo trimestre de 2024 para RX se situó en ~4%, mientras que las recetas hasta el momento para el medicamento mostraron un crecimiento interanual de ~25% frente a un crecimiento interanual del 91% el año pasado.
La sugerencia es que el crecimiento de las ventas de Qelbree será “menos que agresivo en el futuro”: ¿deberían los accionistas de Supernus estar preocupados o, por el contrario, podría ser este el momento adecuado para aumentar su posición o abrir una?
Análisis: ¿La desaceleración del crecimiento de los ingresos de Qelbree es motivo de preocupación? No estoy tan seguro
Trokendi perdió su protección de patente en 2023, lo que explica por qué sus ingresos están cayendo – de 54 millones de dólares a 33 millones de dólares en el primer semestre de 2024 – y de 261 millones de dólares en 2022 a 94 millones de dólares en 2023. Las patentes de Oxtellar expiran este año, y se estima que la competencia genérica entrará en el mercado a partir de septiembre, por lo que la empresa, sin duda, depende cada vez más del éxito de Qelbree.
En su conferencia telefónica con analistas sobre las ganancias del segundo trimestre de 2024, el director financiero (“CFO”) de Supernus, Tim dec, proporcionó la siguiente orientación para todo el año 2024:
Esperamos que los ingresos totales estén entre 600 y 625 millones de dólares, frente al rango anterior de 580 a 620 millones de dólares, compuesto por ventas netas de productos, regalías, licencias y otros ingresos.
Para todo el año 2024, esperamos que los gastos combinados de I+D y SG&A oscilen entre $430 millones y $460 millones. En general, esperamos que las ganancias operativas GAAP para todo el año 2024 oscilen entre el punto de equilibrio y $20 millones, y las ganancias operativas no GAAP oscilen entre $100 millones y $125 millones.
Comparemos rápidamente estas cifras con las de años anteriores para Supernus:
Supernus – estados de resultados anuales (Buscando Alfa)
Según los PCGA, al menos en 2024 se mantendrá la tendencia de caída de los ingresos netos: de 145, 149 y 176 millones de dólares entre 2018 y 2020 a 46 y 13,4 millones de dólares en los dos últimos años. Seeking Alpha sugiere que los ingresos operativos serán de 41 millones de dólares en 2024, pero las previsiones de la dirección indican que podrían ser un 50% inferiores.
Supernus reportó efectivo e inversiones por $347 millones al segundo trimestre, y ninguna deuda a largo plazo, por lo que la compañía está en una posición financiera razonablemente sólida, pero ¿qué pasa con el futuro de Qelbree?
La mayoría de las prescripciones para el TDAH parecen ser pediátricas: el 67% según un estudio corporativo reciente. presentación – ¿Podría ser que las recetas fueran lentas en el tercer trimestre porque los niños no iban a la escuela? Sin embargo, esto es solo una tesis. En la reciente conferencia sobre ganancias, Jack Khattar, el CEO de Supernus desde hace mucho tiempo, afirmó lo siguiente en respuesta a la pregunta de un analista:
En cuanto a los programas de regreso a clases, quiero decir, es bastante intenso en cuanto al nivel de apoyo que vamos a ofrecer y el impulso que vamos a generar y que estamos generando en este momento en preparación para la temporada de regreso a clases. Por lo tanto, invertiremos mucho y haremos un gran esfuerzo en esta temporada, dada la importancia de la temporada para todo el año, para la marca en general.
Aparentemente, el consenso es que Qelbree generará ingresos de entre 200 y 220 millones de dólares en 2024, y el CEO sugirió que “todo depende de la temporada de regreso a clases”.
También admitió que el período de regreso a clases fue “suave” en 2023, pero el punto es que las ventas de Qelbree pueden seguir patrones estacionales y, por lo tanto, un trimestre lento de crecimiento puede dar una falsa impresión.
Los ingresos de Qelbree en 2023 fueron de 140 millones de dólares, por lo que si Supernus alcanza los 210 millones de dólares en 2024, el crecimiento anual del 50% difícilmente sería una decepción y, de hecho, la cifra máxima de ingresos revisada de Piper de ~400 millones de dólares por año es sustancialmente mayor que las ventas máximas logradas por el anterior fármaco principal, Trokendi.
Supernus dice que tiene una fuerza de ventas de 245 personas dedicadas a aumentar los ingresos de Qelbree y, como no es un estimulante, el medicamento tiene la capacidad de atraer nuevos pacientes por una variedad de razones diferentes, como se muestra a continuación:
Análisis de conmutación de Qelbree (Presentación de Supernus)
Investigación de Grand View Estimaciones El mercado mundial del TDAH se estima en casi 15.000 millones de dólares al año, pero para ser conservadores, revisemos esa cifra a la baja a 7.500 millones de dólares solo para el mercado estadounidense, lo que implica que Qelbree necesita una participación de mercado de menos del 7 % para alcanzar ingresos máximos de 500 millones de dólares al año. En su informe anual de 2023 / presentación de 10K, Supernus señala:
La competencia en el mercado estadounidense del TDAH ha aumentado con el lanzamiento comercial de varios productos de marca en los últimos años, así como el lanzamiento de versiones genéricas de medicamentos de marca, como Adderall XR, Concerta, Vyvanse, Intuniv, Kapvay y Strattera.
Sin embargo, como alternativa no estimulante a las marcas tradicionales, parece alcanzable una cuota de mercado de alrededor del 7%.
Las oportunidades de desarrollo de nuevos proyectos pueden ser más relevantes para la valoración futura que la cifra máxima de ingresos de Qelbree
También debemos señalar que Supernus tiene varias oportunidades en etapas intermedias y finales en mercados atractivos, que la gerencia cree que pueden ayudar a la compañía a “construir una franquicia CNS multimillonaria”, al desbloquear mercados multimillonarios.
A continuación se muestra una descripción general de la cartera de proyectos de la empresa:
Supernus – pipeline en etapa avanzada (presentación)
También hablé de estos temas en mi última nota, pero revisemos las tres oportunidades de etapas posteriores.
SPN-830 es un dispositivo de infusión de apomorfina para el tratamiento continuo de las fluctuaciones motoras en la enfermedad de Parkinson (“EP”).
La FDA ha rechazado la aprobación comercial del dispositivo en dos ocasiones anteriores, la más reciente en abril de este año, en relación con “problemas de calidad del producto”, pero en la conferencia sobre los resultados del segundo trimestre, el director ejecutivo Khattar informó que:
En cuanto al SPN-830, volvimos a presentar la solicitud de NDA la semana pasada y esperamos saber de la FDA en unas pocas semanas si esta solicitud se considerará como una solicitud de Clase 1 que requiere una revisión de dos meses o una solicitud de Clase 2 que requiere una revisión de seis meses. Seguimos comprometidos con los pacientes de Parkinson que necesitan esta posible nueva opción de tratamiento.
Las ventas máximas del SPN-830 se han estimado entre 200 y 300 millones de dólares, por lo que, a pesar de los frustrantes retrasos, no se debe descartar todavía su capacidad de contribuir a los ingresos futuros de Supernus.
El SPN-820 se dirige a un mercado sustancial: el trastorno depresivo mayor, y es una “pequeña molécula activa por vía oral que aumenta la función sináptica mediada intracelularmente por el complejo 1 del mecanismo cerebral de la rapamicina (mTORC1)”.
El TDM es un mercado abarrotado, con más de 60 terapias aprobadas, pero también un mercado de 17 millones de pacientes. Supernus afirma que “espera proporcionar datos de su estudio de fase 2b en adultos con depresión resistente al tratamiento en la primera mitad de 2025”, lo que constituye un importante catalizador potencial de crecimiento para los accionistas.
Originalmente se habían prometido datos para 2024, pero no está claro si el estudio cumplirá con los requisitos de eficacia requeridos. Las conclusiones de un estudio anterior fueron las siguientes:
La eficacia con HAM-D6 muestra un efecto temprano y de gran magnitud, que se mantiene hasta 72 horas después de una dosis única.
Sin embargo, en el lado negativo:
La MADRS (Escala de calificación de depresión de Montgomery-Åsberg) no mostró eficacia con una dosis única, pero mostró un pequeño efecto sobre los síntomas agudos.
En mi experiencia, los medicamentos para el sistema nervioso central a menudo no alcanzan los puntos finales, ya que los cuestionarios pueden ser subjetivos y arrojar resultados mixtos, por lo que es un resultado difícil de predecir, pero en mi opinión, el impacto de ganar un estudio no se está descontando en la valoración de capitalización de mercado de Supernus de ~$1.7 mil millones en la actualidad, por lo que especularía que hay más ventajas en juego que desventajas.
Por último, la huperzina A, o SPN-817, es “un inhibidor potente, selectivo y reversible de la acetilcolinesterasa (AChE), una enzima que metaboliza la acetilcolina (ACh) después de la liberación sináptica”.
Un estudio de fase 2a abierto (sin grupo placebo) en pacientes con convulsiones resistentes al tratamiento realizado resultados mixtos en mayo, con una tasa de interrupción del 22% en el período de titulación, pero solo del 2,4% en el período de mantenimiento, y una reducción media de las convulsiones del 58% en el período de mantenimiento y una reducción media de las convulsiones del 38% en el período de extensión abierto.
Reflexiones finales: una perspectiva mixta para Supernus es típica de las empresas centradas en el SNC. Sigo siendo optimista
Poco después de que se compartieran los datos de la Fase 2a de SPN-817, Supernus se hundió a un mínimo de precio de acciones de ~$25 por acción, pero las ganancias del segundo trimestre de la compañía y la orientación mejorada impulsaron una tendencia alcista que vio al precio de la acción alcanzar su valor más alto en más de un año.
La realidad es que el desarrollo de medicamentos para enfermedades del sistema nervioso central puede ser una industria implacable e impredecible, y Supernus ha tenido que lidiar además con vencimientos de patentes para sus medicamentos más vendidos.
Supernus se enfrenta a los LOE (presentación)
Sin embargo, como podemos ver arriba, Supernus ha enfrentado las amenazas a su negocio excepcionalmente bien, utilizando adquisiciones estratégicas y su propia I+D para sortear con éxito los vencimientos de patentes y emerger, en todo caso, con una cartera de productos más sólida.
En mi opinión, a pesar de algunos riesgos evidentes para la tesis alcista (un posible estancamiento del crecimiento de Qelbree, dudas sobre el éxito de los productos en las últimas etapas de su desarrollo) el mercado parece estar valorando a Supernus como si los aspectos negativos superaran a los positivos, cuando mi opinión es que puede que sea cierto lo contrario.
La lectura de datos MDD para SPN-820 que se dará a conocer el año que viene es un catalizador crítico, y el destino de SPN-830 también es importante. Es fácil olvidar que Supernus está valorada en solo ~3 veces los ingresos futuros, y será rentable en 2024, por una suma de tres cifras sobre una base no GAAP. La caída de las ventas de Oxtellar y Trokendi seguirá pesando sobre la valoración, pero el beneficio de una lectura de datos MDD exitosa probablemente sería un catalizador mucho mayor para el alza, y una eventual aprobación de SPN-830 compensaría los ingresos perdidos a largo plazo.
Invertir en cualquier empresa de CNS inevitablemente estará plagado de posibles riesgos, pero mantengo la fe en Supernus: incluso si el proceso de desarrollo en etapa avanzada no tiene éxito, no se debe ignorar la capacidad de la gerencia para realizar acuerdos estratégicos de fusiones y adquisiciones.